Вступ
Постійне вдосконалення контролю ризику якості лікарських засобів, контроль ризику підготовчої системи досягнув моменту, коли необхідно реалізувати її ., попередній режим очищення вручну та напівавтоматичний режим очищення повинні бути усунені, щоб зменшити пошкодження продуктів, спричинених помилками людини ., в умовах, що виводять, з виготовлення продукту, що перебуває у виробництві. Процес виробництва в тій мірі, що на якість та безпеку наступної партії продуктів не впливатимуть, що може ефективно усунути органічні, необхідні для мікроорганізмів, відтворення .
Система підготовки у фармацевтичному виробництві, важливо усунути перехресне забруднення діючих інгредієнтів, зовнішніх речовин та нерозчинних частинок, зменшення або припинення забруднення ін'єкцій мікроорганізмами та пірогенами та гарантування якості та безпеки продукції; Це може забезпечити автоматичну роботу кожного виробничого підпроцесу великої інфузії, моніторинг параметрів у виробничому процесі в режимі реального часу та дати тривогу; Він може контролювати температуру рідин ліків, температуру ін'єкційної води та ефект стерилізації для забезпечення якості виробництва; У той же час він також може запитувати історичні дані та записи експлуатації всіх параметрів, що значно покращує рівень автоматизації виробничого процесу та зменшує можливість людської помилки .
Класифікація
У процесі отримання матеріалів для введення метод очищення матеріальної системи можна розділити на три режими: вручну, напівавтоматичні та повністю автоматичні .
1. Режим очищення вручну: наприклад, вручну зніміть фільтр, елемент фільтра та шланг, який необхідно розібрати та промивати, щоб забезпечити ефект очищення; Це нестабільний режим, його відтворюваність та ефективність не можуть бути гарантовані, а рівень якісного ризику "високий" .
2. Напівавтоматичний режим очищення: він приймає ультразвукову технологію для очищення фільтрів та інших аксесуарів; Він відносно стабільний, і його відтворюваність та ефективність можуть бути в основному гарантовані, а рівень ризику - "середній" .}
3. Повний режим автоматичного очищення: він приймає інтерфейс машини людини, обмін інформацією та функціональний контакт або взаємний вплив для реалізації методів фіксованих процесів або процедур для завершення обладнання для розподілу рідини або системних операцій; Він використовує технологію CIP/SIP; Вид та концентрація очищення рідин, температури, швидкості потоку та часу очищення в основному слід дотримуватися для досягнення мети очищення; Він стабільний, його відтворюваність та ефективність можуть бути повністю гарантовані, а рівень ризику "низький" .
Характеристики продуктивності
1. Повністю автоматичне виробництво, що може підвищити ефективність виробництва та уникати помилок людини .
2. Моніторинг даних у виробничому процесі та надання тривоги, сприятливі для пошуку проблем, що існують у виробничому процесі .
3. Запис виробничих даних у режимі реального часу та дозволяє людям відстежувати проблеми, що існують у виробничому процесі .
4. Контроль температури CAMS .
5. Виконання кількісного контролю на ефект стерилізації .
6. Контроль експлуатаційної влади людей, щоб уникнути людської помилки .
7. Забезпечення безпеки рідких ліків у надзвичайних ситуаціях, таких як відключення газу та електроенергії .
8. Операційна станція приймає комбінацію локальної та віддаленої, що значно підвищує надійність та зручність системи .
9. Використання розширеної технології управління PAC контролера процесу, тим самим роблячи процес управління швидшим і надійнішим .
10. Застосування шини Ethernet в режимі реального часу на сайті, таким чином, різко підвищуючи швидкість та надійність передачі даних на місці .
Популярні Мітки: Система підготовки, постачальники підготовки Китаю, виробники, фабрика
