вступ

Виробнича лінія для промивання попередньо заповнених шприців фізіологічним розчином — це автоматизована виробнича система, спеціально розроблена для виробництва стерильних медичних витратних матеріалів, таких як попередньо наповнені пластикові шприци та одноразові промивники катетерів. Ми створили повністю замкнуту -систему асептичного контролю протягом усього виробничого процесу, збалансовуючи відповідність нормативним вимогам, робочу стабільність і ефективність виробництва. Ми надаємо фармацевтичним компаніям стандартизовані рішення для асептичного виробництва, які можна перевірити, допомагаючи їм виробляти високо-якісні стерильні медичні витратні матеріали, які відповідають галузевим стандартам.

особливості

1. Відповідність і відстеження: відповідає вимогам перевірки GMP

Машина оснащена інтелектуальною системою керування-на основі ПЛК, що забезпечує-моніторинг у реальному часі та повне відстеження всіх виробничих параметрів, включаючи чистоту, тиск промивання та об’єм наповнення. Він може автоматично генерувати звіти про виробництво, допомагаючи підприємствам у завершенні повного процесу перевірки IQ (Кваліфікація встановлення), OQ (Кваліфікація експлуатації) і PQ (Кваліфікація продуктивності). Це допомагає забезпечити успішне дотримання нормативних актів фармацевтичної промисловості та зменшує ризики відповідності виробництва.

Машина має модульну конструкцію з компактною структурою, що полегшує CIP (Clean{0}}in-Place) і SIP (Sterilize-in-Place). Він підтримує виробництво різних фармацевтичних рідин, таких як вакцини, біологічні продукти та стерильні розчини для промивання. Машина дозволяє швидко перемикатися між різними моделями шприців/катетерів, що відповідає вимогам фармацевтичних підприємств до великого-стандартизованого асептичного виробництва. Ми дотримуємося основних стандартів асептики, покращуємо ефективність виробництва, знижуємо експлуатаційні витрати та витрати на технічне обслуговування, допомагаємо виробникам виробляти високо-якісні стерильні медичні витратні матеріали, які відповідають галузевим стандартам, і зміцнюємо їхню конкурентоспроможність на основному ринку.

2. Повний-процес асептичний закритий-контур: усуває вторинне забруднення

Асептичне наповнення: система використовує ізольовану закриту конструкцію наповнення, що гарантує відсутність впливу під час перенесення рідини. Оснащений ротаційним керамічним насосом і сервосистемою керування, точність наповнення контролюється в межах ±1%. Він сумісний із попередньо наповненими шприцами різного об’єму від 0,1 до 20 мл, мінімізуючи кількість відходів рідини та відхилення від дози.

Інтегрована автоматична робота: машина об’єднує наповнення, закупорювання та запечатування в повністю автоматизований процес без ручного втручання. Онлайн-система виявлення цілісності ущільнень забезпечує точність виявлення витоків менше або дорівнює 0,01 мл, а не-відповідні продукти автоматично відхиляються, гарантуючи, що кожен готовий продукт відповідає стандартам асептики.

Гнучка адаптованість: модульна конструкція забезпечує компактну структуру, легке очищення, обслуговування та оновлення. Він підтримує швидке перемикання між різними розмірами катетерів і різними типами рідин (наприклад, вакцини, інсулін, розчин для промивання хлоридом натрію). Параметри можна налаштувати відповідно до вимог підприємства, враховуючи як велико-серійне виробництво, так і невеликі-серійні індивідуальні замовлення.

3. Інтелектуальне керування

Оснащена інтуїтивно зрозумілим людино{0}}інтерфейсом (HMI) система дає-моніторинг у реальному часі робочого стану обладнання, асептичних параметрів середовища та точності наповнення. Параметри можна зберігати та отримувати, забезпечуючи повну відстежуваність виробництва, полегшуючи контроль якості та перевірки відповідності, а також зменшуючи витрати на експлуатацію, технічне обслуговування та навчання.

4. Відповідність матеріалу: відповідає медичним-стандартам біосумісності

Усі компоненти, які контактують із рідиною, виготовлені з медичної-нержавіючої сталі 316L (відповідно до GB/T 1220-2019), шорсткість поверхні Ra менше або дорівнює 0,4 мкм. Поверхні електрополіровані для забезпечення стійкості до кислот, лугів і хімічної корозії, без вимивання шкідливих речовин. Матеріали перевірені відповідно до стандарту ISO 10993 на біосумісність медичних пристроїв, усуваючи ризик забруднення рідиною, що походить від самого матеріалу, таким чином відповідаючи суворим вимогам щодо відповідності матеріалів для виробництва стерильних медичних витратних матеріалів.

Технічні параметри

Діапазон наповнення: 0,1 мл-20 мл;

Режим заповнення: індивідуальний (металевий насос, перистальтичний насос, керамічний насос);

Точність заповнення: ±1%;

Точність розпилення силіконового масла: 0,5-2 мг;

Продуктивність: 2000-30000 шт/год;

Прохідний бал: більше або дорівнює 99,5%;

Обмеження проходження: більше або дорівнює 99,5%;

Шум обладнання: менше або дорівнює 70 дБ;

Джерело живлення та потужність: 380 В 50 Гц;

Популярні Мітки: Виробнича лінія для промивання попередньо-шприців фізіологічним розчином, Китай Постачальники, виробники, фабрика