1. Яке походження GMP і що означає китайське?
В: Поява GMP була пов'язана з всесвітньою талідомідною аварією з наркотиками. Талідомід - це свого роду заспокійливі засоби. Наприкінці 1950-х років колишня федеральна фармацевтична фабрика Німеччини Glennan Su виготовила цей препарат для лікування блювоти вагітної жінки під час вагітності. За шість років після продажу понад 12 000 неправильних плодів і 1300 випадків поліневриту були викликані в 28 країнах, включаючи Федеральну Німеччину і Японію. Америка не дозволяла імпортувати талідомід в той час і в основному не постраждала. Однак серйозні наслідки цієї аварії викликали нервові почуття в Америці, американська громадськість прийняла більше занепокоєння з приводу нагляду за наркотиками та правил наркотиків, що призвело до великих змін у харчовому, лікарському та косметичному праві. Поправка 1962 року значно посилила виконання фармацевтичного закону в наступних трьох аспектах:
(1) Вимагати від фармацевтичної промисловості не тільки довести ефективність лікарських засобів, але і довести безпеку лікарських засобів.
(2) Вимагати від фармацевтичної промисловості повідомляти про негативну реакцію ліків на FDA
(3) Вимагати від фармацевтичної промисловості впровадження практики виробництва лікарських засобів та управління якістю
У 1963 році Конгрес США проголосив першу GMP в світі.
GMP - це абревіатура належної виробничої практики. Тому що виробництво містить буксирні засоби, виробництво і управління якістю. А GMP вже стали базовими стандартами виробництва та управління якістю лікарських засобів у міжнародному світі, є системною та науковою системою менеджменту. Так...
2. Яке центральне керівництво думки про GMP?
В: Центральна думка про впровадження GMP така: формування будь-якої якості препарату розроблено, а не перевірено. Для виконання цього центрального керівництва ми повинні:
(1) Відносно фіксовані постачальники основної сировини та пакувальних матеріалів наполягають на оцінці якості постачальників
(2) Площа заводу планується відповідно до принципів функції та запобігання забрудненню
(3) Виробництво рослин вимагає розумного планування, щоб уникнути забруднення і перехресного забруднення, і відповідати зазначеній вимогі чистоти.
(4) Фармацевтичне обладнання є розумним розподілом, використовуючи сучасне обладнання та інтелектуальне обладнання, усуваючи обладнання, яке легко спричиняє забруднення та перехресне забруднення у виробництві.
(5) Всі роботи задокументовані. Виготовлення документів дійсно стає мінімумом компанії, проти плагіату, копіювання, оформлення документів як простої формальності, або розглядати документи як прикрасу.
(6) Стандартизувати різні операції
(7) Суворі вимоги до управління якістю. Проведення трирівневої системи управління якістю, завершення системи оцінки якості, системи нагляду та системи звітності. Постійне підвищення рівня стандартів лікарських засобів.
8) Наукова перевірка
9) Систематична підготовка персоналу
(10) Регулярна робота зі здоров'ям
(11) Завершення післяпродажного обслуговування, своєчасне повідомлення про великі нещасні випадки якості та побічні реакції лікарських засобів, нехай якість ліків під суворим контролем нагляду, притискається до зародка.
3. У чому різниця між GMP і TQC?
В: TQC - це повністю контроль якості, GMP - матеріалізація у виробництві ліків. TQC визначається даними, ключ в цілому, GMP вимагає, щоб все було задокументовано, ключ строгий. Таким чином, TQC є керівництвом думки про GMP, GMP є реалізованим рішенням.
4. У чому різниця між QA і QC?
В: QA - це абревіатура для забезпечення якості, її основна робота - формулювання документів, дослідження, нагляд та огляд і видача готової продукції. QC - це абревіатура для контролю якості, яка використовує мікробіологію, фізику та хімічну ідентифікацію та інші аспекти для контролю якості.
5. Який основний вміст GMP?
В: Він може підсумовуватися як вологе програмне забезпечення, апаратне забезпечення, програмне забезпечення. Wetware - це персонал, апаратне забезпечення - це завод, об'єкт та обладнання, програмне забезпечення - це організація, система, технологія, експлуатація, гігієнічний стандарт, запис, освіта та інші правила управління.
(1) Персонал: потрібен ряд професіоналів, всі співробітники повинні відвідувати професійну підготовку знань та підготовку знань GMP.
(2) Завод повинен відповідати вимогам рівня чистоти GMP, препарат повинен вироблятися в чистому районі, використовуване виробниче обладнання вимагає поєднання просування і застосовності, обладнання повинно бути легким для очищення і не може реагувати з будь-яким препаратом. (Як правило, виготовляється з нержавіючої сталі)
6. Скільки глав складається GMP і коли вона буде реалізована?
В: GMP має 14 глав і 88 статей в цілому, і була реалізована з 1 серпня 1999 року. Остання версія - версія 2010 року.
7. Яких умов слід дотримуватися для запуску фармацевтичного виробничого підприємства
В: Відкриття фармацевтичного виробничого підприємства повинно мати такі умови:
(1) Наявність юридично кваліфікованих аптечних техніків, інженерних техніків та відповідного кваліфікованого працівника
(2) Наявність рослин, приміщень та гігієнічного середовища, придатних для фармацевтичного виробництва;
(3) Наявність установи, персоналу та необхідних інструментів та обладнання, які можуть здійснювати управління якістю та перевірку якості для виробництва лікарських засобів
(4) Наявність правил і правил для забезпечення якості лікарських засобів
8. Навіщо говорити про те, що документи GMP - це підручник з навчання персоналу?
В: Впровадження GMP повинно поєднуватися з реальним становищем компаній, воно включає в себе організацію, склад персоналу і якість, виробництво і багато інших факторів. Для Генерального штабу важливіше те, що за допомогою базової підготовки знань GMP вони будуть знати, як дотримуватися правил в повсякденному робочому процесі, іншими словами, їм потрібно повністю освоїти базові навички роботи і вимоги GMP.
9. Чому в документах GMP потрібно вказати дату затвердження та дату виконання?
В: Неможливо почати виконання в день затвердження документа GMP. Він повинен виконувати процедури видачі документів. Цей процес займає певну кількість часу, і в той же час новий затверджений документ також потребує навчання. Таким чином, існує розрив між часом затвердження та часом виконання.
10. Що слід знати, коли документи GMP видані та перероблені?
A: (1) Документ, виданий, повинен бути записаний і підписаний одержувачем. (2) Застарілі документи відновлюються в день оформлення нового документа, а записи зберігаються; (3) Застарілі документи знищуються або архівуються відділом документообігу.
11. Які три цільові компоненти GMP?
A: (1) Звести людські помилки до мінімуму;(2)Уникайте забруднення для лікарських засобів;(3) побудувати сувору систему забезпечення якості, гарантувати якість продукції.
12. Що таке SMP, і який вміст він включає?
A: SMP - це абревіатура від стандартної процедури управління. Його китайське значення 标准管理程序. SMP включає в себе: 1、документообіг; 2、управління матеріалами; 3、управління виробництвом; 4、управління якістю; 5、обладнання та управління вимірюваннями; 6、управління перевіркою; 7、адміністративне управління; 8、управління гігієною; 9、управління навчанням персоналу; 10、управління заводами та об'єктами.
13. Що таке SOP, і який вміст він включає?
A: SOP - це абревіатура для стандартної процедури експлуатації. Його китайське значення 标准操作程序. СОП включає в себе: 1、виробничі операційні процедури; 2、процедури контролю якості; 3、обладнання та експлуатаційні процедури вимірювання; 4、процедури обробки матеріалів; 5、процедури очищення; Гігієнічні операційні процедури 6、.
14. Що таке SOR, і який вміст він включає?
A: SOR - це абревіатура для Стандартних записів операцій, це китайське значення - записи, файли ваучерів. SOR включає (1) записи про управління матеріалами; 2) виробничі операційні записи; (3) Інспекція якості та управлінські записи; (4) Облік експлуатації та управління обладнанням; (5) гігієнічні операції та управлінські записи; 6) записи продажів; (7) Звіт про верифікацію та запис про верифікацію; 8) записи про підготовку та оцінку персоналу; (9) Видача та переробка документів записів.
15. Як провести самообстеження GMP?
В: З метою забезпечення валідності корпоративної системи забезпечення якості, весь процес виробництва лікарських засобів послідовно контролюється. У процесі впровадження GMP, через певний період, організуйте спеціальний персонал для проведення комплексної самоінспекції впровадження GMP компанії, або проведіть цільову самоінспекцію з основних питань якості компанії, а також перерахуйте заходи з виправлення та термін. Перерахуйте проблеми та виправте виправлення, потім проведіть випадкові перевірки або подальші дії та запишіть результати. У наступному періоді самоперевірки кулак перевірити, чи були виявлені проблеми, виправлені чи ні, і які проблеми при виправленні, і в той же час перерахуйте проблеми, знайдені на цей раз, як зміст виправлення. Результат самоперевірки і виправлені рішення кожного разу всі потребують детального запису.
16. Як класифікувати поточні документи GMP?
В: Поточні документи GMP поділяються на дві категорії: стандартні документи та документи для запису, ваучера та звіту. У стандартній категорії документів вона включає (1)технічні стандартні документи; 2) стандартні документи управління; 3) робочі стандартні документи.