1. Проектні вимоги до функціональності фармацевтичного обладнання:
(1) Функція очищення;
(2) Очисна функція;
(3) Функція онлайн-моніторингу та контролю;
(4) функція захисту безпеки;
2. GMP має такі вимоги до фармацевтичного обладнання:
(1) Він повинен мати потужність обладнання, придатну для виробництва та найбільш економічну, розумну та безпечну виробничу операцію;
(2) Він повинен мати ідеальну функціональність і багаторазову адаптивність для задоволення вимог фармацевтичних процесів;
(3) Це може забезпечити постійність якості в обробці ліків;
(4) Простий в експлуатації та обслуговуванні;
(5) Легко чистити внутрішні та зовнішні частини обладнання;
(6) Він повинен мати різні інтерфейси для задоволення вимог координації, узгодження та комбінування;
(7) Легко встановити та легко перемістити, що забезпечує можливість комбінування;
(8) Перевірка обладнання (включаючи тип, структуру, продуктивність тощо);
3.Методи гранулюванняШироко використовувані у фармацевтичному виробництві можна класифікувати як: вологе гранулювання, сухе гранулювання та гранулювання розпиленням. Високоефективний змішувальний гранулятор — це пристрій, який перетворює вологі матеріали на гранули шляхом змішування за допомогою мішалок і різання за допомогою високошвидкісних грануляторів. Функція: змішування та гранулювання;
4. Реактор з перемішуючим пристроєм - це реактор періодичної дії, який широко використовується у фармацевтичній промисловості. Існує три типи потоку мішалок: радіальний потік, осьовий потік і тангенціальний потік;
5. Деякі типові мішалки: (1) лопатева мішалка: лопатеві мішалки мають великий діапазон радіального змішування і можуть використовуватися для змішування рідин з високою в’язкістю; (2) Якірні та рамні мішалки зазвичай використовуються для змішування рідин із середньою та високою в’язкістю; (3) спіральна стрічкова мішалка: мета: рідина підніматиметься або опускатиметься вздовж гелікоїда для покращення ефекту осьового змішування, утворюючи осьовий циркуляційний потік; Гвинтова стрічкова мішалка часто використовується для змішування рідин з високою в'язкістю;
6. Структурні відмінності між обладнанням для бродіння та реактором: обладнання для бродіння має лопаті для піногасіння та вентиляційну трубу; У бродильних чанах широко застосовують дискові турбінні мішалки;
7. Циклонний сепаратор - це обладнання для сухого розділення газу та твердої речовини, яке відокремлює пил від повітряного потоку за допомогою відцентрової сили, що створюється високошвидкісною обертовою газоподібною неоднорідною фазою. Він має просту структуру та сильну робочу гнучкість. Для уловлювання пилу вище 5~10мкм ефективність висока, але для відділення дрібного пилу ефективність буде нижчою. Рукавний фільтр — це різновид сепараційного обладнання, яке використовує фільтрувальний матеріал для відділення твердих частинок від пилових газів. Ефективність розділення дрібних частинок розміром 1–5 мкм становить понад 99 відсотків, а частинки пилу розміром 1 мікрон або навіть 0,1 мікрона можна видалити, але ефективність фільтрації низька;
8. Види обладнання для вилуговування за способом вилуговування: відварне обладнання; обладнання для просочування; фільтраційне обладнання; пристрої оплавлення;
9. Принцип ультразвукової екстракції полягає у використанні ефекту кавітації, механічного ефекту та теплового ефекту ультразвукових хвиль;
10. Принцип мембранного розділення: Мембрана - це середовище для розділення та фільтрації на молекулярному рівні, коли розчин або змішаний газ вступає в контакт з мембраною, під дією тиску, електричного поля або різниці температур деякі речовини можуть проходити через мембрану , тоді як інші речовини вибірково перехоплюються, так що різні компоненти в розчині або різні компоненти змішаного газу розділяються, це розділення є розділенням на молекулярному рівні;
11. Існує багато типів мембран, які можна розділити на дві категорії: органічні високополімерні мембрани та неорганічні мембрани. В даний час найбільш широко використовуваним матеріалом у виробництві фармацевтичної промисловості є полісульфонові (ПС) матеріали, на які припадає близько 32 відсотків; Целюлозні матеріали, ацетат целюлози (CA) і триацетат целюлози (CTA) становлять 13 відсотків і 7 відсотків відповідно; Поліпропілен (ПАН) становить 6 відсотків; Неорганічні мембрани становили 22 відсотки; Інші мембранні матеріали складають близько 20 відсотків;
12.Класифікація трубчастого тонкоплівкового випарника: випарник з піднімаючою плівкою, випарник з падаючою плівкою та випарник з піднімальною плівкою. Обладнання для концентрації випаровуваної плівки, що піднімається, відноситься до плівки рідини, яка утворюється у випарнику в тому ж напрямку, що й вторинний потік парового газу, що випаровується, піднімаючись знизу вгору. Він складається з чотирьох частин: випарної нагрівальної трубки, вторинного парового пінного катетера, сепаратора та циркуляційної трубки;
13.Трубчастий тонкоплівковий випарник: рідина випаровується вздовж стінки нагрівальної трубки у плівку; Скребковий випарник: випарний пристрій, який утворює плівку рідини за допомогою скребка, що обертається; Відцентровий тонкоплівковий випарник: тонка плівка утворюється відцентровою силою, що створюється обертовим відцентровим диском на периферії розчину;
14. Принцип молекулярної дистиляції. Молекулярна дистиляція — це швидке відділення рідини при температурі, значно нижчій за її температуру кипіння, під надзвичайно високим вакуумом, залежно від різниці в довжині вільного пробігу молекулярного руху суміші;
15. Вільний простір молекулярного руху означає відстань, пройдену між двома зіткненнями однієї молекули з іншою молекулою. Вільний пробіг молекулярного руху означає середнє значення вільного пробігу за інтервал часу;
16. Обладнання для сушіння: лоткова сушарка, стрічкова сушарка, сушарка з псевдозрідженим шаром, розпилювальна сушарка, вакуумний ексикатор, вакуумна сублімаційна сушарка, мікрохвильова вакуумна ексикатор;
17. Технічна вода – це вода, яка використовується в процесі фармацевтичного виробництва, включаючи: питну воду,очищена водаі WFI;
18. Стерилізація: фізична стерилізація, хімічна стерилізація, асептична операція. Фізична стерилізація: стерилізація сухим жаром, стерилізація вологим жаром, радіаційна стерилізація, фільтраційна стерилізація. Фізична стерилізація широко використовується у фармацевтичній промисловості;
19. Принцип стерилізації сухим жаром: Принцип термічної стерилізації: нагрівання може зруйнувати водневий зв’язок у білках і нуклеїнових кислотах, тому це призводить до руйнування нуклеїнової кислоти, денатурації білка або коагуляції. Ферменти втрачають свою активність і мікроорганізми гинуть. Стерилізація сухим жаром включає стерилізацію полум'ям, стерилізацію повітрям сухим жаром і метод високошвидкісної стерилізації гарячим повітрям. Обладнання для сухожарової стерилізації: духовка, шафа для сухожарової стерилізації, система тунельної вогневої стерилізації.
20. Принцип стерилізації вологим жаром. Стерилізація вологим жаром — це метод знищення бактерій за допомогою насиченої водяної пари або кип’ятіння. Завдяки великій прихованій теплоті пари та її сильному проникненню білки легко денатурувати або коагулювати, тому ефективність стерилізації вища, ніж при стерилізації сухим жаром. Недоліком є те, що він не підходить для препаратів, чутливих до вологого тепла. Стерилізація вологим жаром включає стерилізацію під тиском, стерилізацію проточною парою, стерилізацію кип’ятінням і низькотемпературну періодичну стерилізацію. Обладнання для вологої стерилізації: стерилізатор під тиском, шафа для стерилізації під тиском.
21. Процес наповнення та запечатування ампул зазвичай включає: розташування ампул у порядку, наповнення, надування, запечатування та інші процеси. Наповнювальна частина в основному складається з кулачкового важеля, пристрою всмоктування та наповнення та пристрою для розрядження пляшок.
22. Для ампул, виготовлених методом стерилізації, стерилізація, дезінфекція та пошук витоків часто проводяться відразу після процесів наповнення та запечатування.
23.Режим налаштування дозування: вимірювання мірним стаканом і вимірювання дозуючим насосом;
24. Типи упаковки для таблеток і капсул: (1) стрічкова упаковка, в основному термозварювальна упаковка у формі стрічки; (2) блістерна упаковка; (3) оптова упаковка, наприклад упаковка для пляшок або упаковка для мішків;
25.Класифікація фармацевтичної упаковки: 1. дозова упаковка; 2. пакет салону; 3. зовнішній пакет;
26. Фармацевтичне інженерне проектування загалом можна розділити на три основні етапи: передпроектні роботи (включаючи пропозицію термінового проекту, звіт про вибір місця, звіт про попереднє техніко-економічне обґрунтування та звіт про техніко-економічне обґрунтування), попередній проект та проект будівельного креслення. Розробка будівельних креслень є одним з найбільш обтяжливих ділянок роботи конструкторського відділу;
27. Вибір місця установки: Відстань між вихідним отвором для свіжого повітря чистого цеху фармацевтичної промисловості та червоною лінією муніципальної дороги біля основної бічної дороги має бути більше 50 м. GMP вимагає, щоб фармацевтичні виробники мали чисте виробниче середовище. Загалом, фармацевтичну фабрику найкраще вибирати в районі з хорошими атмосферними умовами, з меншим забрудненням повітря, без забруднення води та ґрунту, і намагайтеся уникати районів із сильним забрудненням, таких як жваві міські райони, райони хімічної промисловості, райони еолового піску, залізниць і шосейних доріг. Тож у цьому випадку якість повітря, місця та води в середовищі, в якому знаходиться фармацевтичний виробник, може відповідати виробничим вимогам;
28. Принципи проектування процесу:
(1) Наскільки це можливо, сучасне обладнання, передові методи виробництва та зрілі науково-технічні досягнення використовуються для забезпечення якості продукції
(2) «використовувати місцеві матеріали», повністю використовувати місцеву сировину для досягнення найкращих економічних результатів;
(3) Використане обладнання є високоефективним, зменшуючи споживання сировини, води та електроенергії, а також вартість продукту;
(4) Відповідно до вимог GMP, кожна лікарська форма повинна мати свій технологічний дизайн. Такі як пероральні тверді препарати та супозиторії розроблені згідно з традиційним способом; Зовнішні лосьйони, пероральні розчини та розчини для ін’єкцій (великі інфузії, малі ін’єкції) розроблені відповідно до процесу стерилізації; Стерильний порошок для ін’єкцій повинен бути розроблений з асептичним виробничим процесом;
(5) -лактамні препарати (включаючи пеніциліни та цефалоспорини) розроблені відповідно до технологічного процесу окремих будівельних установок. Препарати традиційної китайської медицини та біохімічні фармацевтичні препарати передбачають попередню обробку, екстракцію та концентрацію (випаровування) китайських трав’яних лікарських засобів, а також промивання або обробку органів тварин, тканин та інші виробничі операції, відповідно до розробки процесу попередньої обробки, яка повинна бути організована в окремий цех попередньої обробки та не повинен змішуватися з проектом виробничого процесу їх підготовки;
(6) Інші, такі як контрацептиви, гормони, протипухлинні препарати, види мухомора для виробництва, види поганки, що не використовуються для виробництва, клітини для виробничих і невиробничих клітин, сильні та слабкі, мертва та жива отрута, живі вакцини до та після детоксикації та інактивовані вакцини , продукти людської крові, профілактичні лікарські форми та препарати, усі вони повинні бути розроблені та виготовлені відповідно до їхніх спеціальних вимог до проектування процесу;
29. Зміст дизайну макета майстерні на етапі попереднього проектування:
(1) Відповідно до «Належної виробничої практики та контролю якості лікарських засобів (GMP і QC лікарських засобів)», визначте рівень чистоти кожного процесу в майстерні;
(2) Виробничий процес, виробничі допоміжні приміщення, житлові адміністративні допоміжні приміщення квартири, тривимірне планування;
(3) Місце розташування та будівлі майстерні, розташування та розміри споруд;
(4) Плоске, тривимірне розташування обладнання;
(5) Система проходів, дизайн транспортування матеріалів;
(6) Плоский і просторовий дизайн для установки, експлуатації та обслуговування;
30. Зміст планування на етапі проектування будівництва:
(1) Реалізувати зміст макету майстерні в попередньому проекті;
(2) Визначте орієнтацію та висоту сопла обладнання та інтерфейсу приладу;
(3) Переміщення матеріалів і обладнання, проект транспортування;
(4) Визначити розміри будівлі щодо встановлення обладнання;
(5) Визначити сценарій встановлення обладнання;
(6) Організувати напрямок труб, інструментів, електричних трубопроводів, визначити розташування трубної галереї;
31. Зміст конструкції трубопроводу:
(1) Виберіть трубу;
(2) Розрахунок трубопроводу;
(3) Розробка схеми трубопроводу;
(4) Проектування ізоляції трубопроводу;
(5) Проект опори трубопроводу;
(6) Написати специфікацію проекту;
32. За призначенням чисті приміщення поділяються на промислові та біологічні; Середовище цеху фармацевтичного виробництва можна розділити на: загальну виробничу зону, контрольну зону та чисту зону;
33. За ступенем очищення стічні води поділяються на первинну, вторинну та третинну;
(1) Первинна очистка зазвичай використовує фізичні або прості хімічні методи для видалення плаваючих речовин і забруднюючих речовин у частково завислому стані у воді, а також для регулювання PH стічних вод. Ступінь забруднення стічних вод і навантаження на подальшу очистку можна зменшити шляхом первинної очистки. Первинне очищення часто використовується як попереднє очищення стічних вод;
(2) Вторинна очистка в основному стосується біологічної обробки. Після первинного очищення стічних вод, а потім після другого рівня очищення, більшість забруднюючих речовин у стічних водах можна видалити, а стічні води можна додатково очистити. Вторинна очистка підходить для очищення різних стічних вод, що містять органічні забруднювачі. Після вторинного очищення якість води може загалом відповідати встановленим стандартам скидів;
(3) Третинна очистка – це вид обробки з високим ступенем вимог до чистоти, метою якої є видалення забруднюючих речовин, які неможливо видалити під час вторинної обробки, включаючи органічні речовини, які не можуть розкладатися мікроорганізмами, розчинні неорганічні речовини ( такі як азот і фосфор тощо), які можуть призвести до евтрофікації водойм, а також різні віруси, патогени тощо. Після третинного очищення можна задовольнити вимоги до якості води поверхневих вод і промислових вод;
34.Чисте виробництво: це стосується постійного вдосконалення дизайну, використання чистої енергії та сировини, передових технологій та обладнання. Крім того, це стосується вдосконалення управління, комплексного використання та інших заходів для зменшення з джерела, підвищення ефективності використання ресурсів, а також скорочення або уникнення виробництва, послуг і використання продукції забруднюючих речовин у процесі генерації та викидів, щоб зменшити або усунути шкоду здоров'ю людини та навколишньому середовищу.