1. Які вимоги GMP для фармацевтичного виробничого середовища та регіону?
В: Компанії з виробництва ліків повинні мати чисте виробниче середовище та мати певну кількість зелених насаджень. Земля заводу – територія, вся повинна бути загартована, тротуар і транспорт не повинні забруднювати виробництво ліків; Загальне розташування виробничих, адміністративних, житлових та допоміжних приміщень має бути розумним, відокремленим один від одного і не заважати одне одному.
2. Яким вимогам повинна відповідати поверхня чистої зони?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Якою має бути освітленість чистої зони люкс?
В: Освітленість основного робочого приміщення не повинна бути менше 300 люкс, виробничі частини з особливими вимогами до освітленості можуть бути обладнані місцевим освітленням.
4. На які рівні поділяють чистоту повітря для чистого приміщення виробництва ліків?
Відповідь: Чистота повітря для чистого приміщення виробництва ліків розділена на чотири рівні: 100,10000,100000,300000. Повітря, що надходить у чисте приміщення, має бути очищеним, а повітря окремого рівня чистоти відповідно до технологічних вимог виробництва.
5. Яка різниця тиску між чистим приміщенням і не-чистим приміщенням, а також сусідніми кімнатами різного рівня чистоти?
В: Статична різниця тиску між сусідніми приміщеннями з різним рівнем чистоти повітря повинна бути більше 5 Па, різниця статичної тиску між чистим приміщенням і зовнішньою атмосферою повинна бути більшою за 10 Па, і має бути пристрій для вказівки різниці тисків. (диференціальний датчик)
6. Як очищається повітря, коли повітря надходить у чисте приміщення?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Яка температура та відносна вологість чистого приміщення?
В: Температура та відносна вологість чистого приміщення повинні відповідати технології виробництва ліків. Без особливих вимог температуру слід контролювати в межах 18-26 градусів, а відносну вологість – 45-65 відсотків.
8. Яким вимогам має відповідати керівництво чистої кімнати (території)?
A: Управління чистим приміщенням (територією) відповідає таким вимогам:
(1) Персонал, який входить в чисту кімнату (зону), повинен змінити взуття та одяг, вимити та продезінфікувати руки за потреби, після чого вони можуть увійти в чисту кімнату (зону). Необхідно суворо контролювати кількість персоналу в чистому приміщенні (майданчині). Його персонал (включаючи технічне обслуговування та допоміжний персонал) повинен регулярно проходити навчання та оцінювання щодо гігієнічних та мікробіологічних базових знань, чистих операцій тощо. Тимчасові іноземці, яким дозволено в’їзд до чистого приміщення (території), мають бути керованими, наглядовими та зареєстрованими для подальшого використання.
(2) Між чистою кімнатою (районою) і не-чистою кімнатою (районою) має бути буфер, тенденція людей та матеріалів є розумною.
(3) Чисту робочу тканину на ділянках понад 100 000 слід випрати, висушити, розмістити в чистому приміщенні (майданчині) та за потреби стерилізувати.
(4) Поверхня ізоляційного шару обладнання в чистій кімнаті (зоні) повинна бути гладкою, світлою та чистою, без частинок.
(5) У чистому приміщенні повинні використовуватися чисті та гігієнічні інструменти, які вільні від падаючих предметів, які легко миються та дезінфікуються, гігієнічні інструменти повинні бути розміщені в спеціальному санітарно-інструментальному приміщенні.
(6) Кількість частинок пилу та осілих бактерій, виявлених у чистому приміщенні (майданчику) у статичних умовах, має відповідати вимогам, необхідно регулярно перевіряти стан чистоти в динамічному стані.
(7) Чисте повітря в чистій кімнаті (районі) підлягає переробці та належним чином подає свіже повітря. Для процесів із великою кількістю пилу зворотне повітря слід випускати назовні, щоб уникнути забруднення та перехресного{1}}забруднення.
(8) Систему очищення повітря слід очищати, ремонтувати, обслуговувати та реєструвати відповідно до вимог. Дезінфекція всередині приміщень та очищення стоків підлоги повинні бути записані.
(9) Виробничі інструменти, контейнери, обладнання, готова продукція та проміжна продукція все комплектуються та зберігаються з державними знаками
(10) Особиста гігієна суворо дотримується відповідно до вимог гігієни виробничого персоналу (стаття 66).