Виробництво асептичних фармацевтичних продуктів історично було найбільш вимогливим і ризикованим фармацевтичним проектом. Багато фармацевтичних компаній стикаються з «дилемою» змінити виробничий процес або відмовитися від виробництва асептичних продуктів, які неможливо остаточно стерилізувати.
У цій статті буде порівняно традиційний процес асептичного наповнення, процес сублімаційної сушки та процес асептичного наповнення bfs, щоб розповісти вам, чому МАШИНА ASEPTIC BFS — ВАШ НАЙКРАЩИЙ ВИБІР.
Асептичний процес наповнення BFS:
Появу процесу асептичного наповнення Blow Fill Seal «три в одному» (далі – процес BFS) слід відзначити машиною BFS, винайденою німецьким інженером Герхардом Хансеном у 1962 році. Машина BFS може виконувати CIP/CIP/ SIP (он-лайн очищення/он-лайн стерилізація) усіх трубопроводів для матеріалів під контролем комп’ютерних програм, щоб три процеси виготовлення пляшок, наповнення та закупорювання завершувалися в одному стерильному середовищі під захистом повітряного душу класу А. .
Весь процес управління виробництвом виконується комп'ютерною програмою за заздалегідь заданою програмою. Можливі ризики (навколишнє середовище, температура, різниця тиску тощо) у процесі контролюються комп’ютерною системою керування відповідно до заданих параметрів. Параметри повністю зберігаються в комп'ютері, і їх можна переглянути в будь-який час, але не можна змінити. Це процес наповнення з найсильнішою гарантією стерильності на даний момент.
Технологічний процес асептичного наповнення BFS показано на малюнку 1.
Ознайомлення з 8 детальними перевагами, які вам потрібно знати про асептичну технологію наповнення машини BFS.
1. Чудова асептична конструкція виробничого середовища:
Машина BFS розроблена та встановлена за принципом «чорно-білої перегородки». Весь процес виробництва контролюється комп'ютерною програмою, а параметри процесу є стабільними та надійними. Зона наповнення обладнання захищена ламінарним потоком рівня А, під час виробництва в розливній кімнаті немає оператора, а в процесі виробництва немає джерела забруднення. Усі технологічні трубопроводи (включаючи систему підготовки), що контактують з матеріалами, можуть реалізувати CIP/SIP, а станції видування, наповнення та герметизації захищені повітряними душами рівня A, продукти обрізаються поза приміщенням для наповнення. Одна сторона каналу транспортування продукту знаходиться в зоні ламінарного потоку рівня А, а інша сторона - у загальній виробничій зоні, існує захист від різниці тиску не менше 40 Па, і весь процес має сильну асептичну гарантію.
2. Супер здатність до економії коштів
Машина BFS робить контейнер в асептичному стані без очищення та стерилізації контейнера, заощаджуючи технологічну воду та енергію.
3. Висока якість продукції та комплексна економічна вигода
Машина BFS має модульну конструкцію, одне обладнання схоже на маленьку фабрику, яка може автоматично завершити весь процес і контролювати видування, наповнення та герметизацію. Обладнання займає невелику площу і споживає менше енергії в процесі виробництва. Таким чином, комплексні витрати на виробництво процесу асептичного наповнення BFS не вищі, ніж у традиційного процесу асептичного наповнення, але якість продукту та комплексні економічні переваги набагато вищі, ніж традиційний процес асептичного наповнення.
4. Надвисокий технічний вміст і додана вартість продукту
Машина BFS може використовувати матеріали PP/PE2 відповідно до потреб процесу, повна вартість виробництва пластикових контейнерів низька, а технологічний вміст продукту та додана вартість високі.
5. Комп'ютерний контроль, безпечні та надійні результати
Машина BFS може автоматично виконувати CIP/SIP під керуванням комп’ютерної програми, з надійною відтворюваністю та безпечними та надійними результатами.
6. Підходить для виробництва різних форм асептичних наповнювальних виробів
Обладнання BFS може реалізувати асептичне наповнення без високотемпературної стерилізації, а якість продукту є стабільною. Його можна застосовувати для різних форм асептичного наповнення продукту та виробництва різних асептичних контейнерів лише шляхом зміни різних форм.
7. Асептичне виробництво, асептичне використання, економія коштів
Наповнювальна машина обладнання BFS формує структуру «інтерфейс Люера» на горловині пляшки під час наповнення продукту. «Інтерфейс Люера» можна щільно з'єднати зі шприцом. Коли розчин екстрагується, зовнішнє повітря не потрапляє в контейнер, і продукти можуть реалізовувати асептичне виробництво, асептичне використання та хороші показники безпеки. З відходами пластикової упаковки легко поводитись і вони не забруднюють навколишнє середовище.
Історія процесу асептичного наповнення BFS налічує майже 50 років. Завдяки перевагам сильної гарантії стерильності в процесі виробництва та використання, стало тенденцією замінювати процес виробництва скляних ампул із миттям, наповненням, герметизацією та стерилізацією, а також процес виробництва інфузійних скляних пляшок на процес асептичного наповнення BFS. Гнучка упаковка асептичних продуктів має незамінні переваги в спеціальних сферах, таких як бойова готовність і ліквідація наслідків стихійних лих.
8. Процес BFS більше підходить для виробництва термочутливих ліків, біохімічних препаратів, вакцин та інших продуктів.
Під час виробничого процесу завдяки унікальній конструкції прес-форми процес формування та охолодження ампул завершується майже одночасно. Хоча температура продукту трохи підвищується на початку розливу, цього недостатньо, щоб вплинути на якість препарату.
Традиційний асептичний процес наповнення:
У традиційному процесі асептичного наповнення, оскільки обладнання не може справді реалізувати CIP/SIP, особливо ключові компоненти обладнання повинні бути зібрані вручну та налагоджені перед використанням, що спричинить забруднення обладнання та асептичне середовище. Контейнери та компоненти купуються ззовні, їх потрібно очищати та стерилізувати окремо, а потім з’єднувати разом. Існує ризик зараження в кожній ланці, і неможливо виконати вимоги гарантії стерильності протягом усього процесу.
Фактичний виробничий процес також підтвердив недоліки традиційного асептичного наповнення. Наприклад, процеси миття, наповнення, герметизації та стерилізації скляних ампул малого об’єму мають такі дефекти:
1. Висока комплексна вартість:
(1) Для зовнішніх скляних ампул необхідно побудувати більший склад для внутрішніх пакувальних матеріалів.
(2) Є багато обладнання для миття, наповнення, герметизації, стерилізації та подальшої обробки, виробнича лінія довга, площа майстерні велика, а вартість інфраструктури висока.
(3) Зона чистого виробництва є великою, поділ території є складним, а контроль і виявлення складні.
(4) Процес миття пляшок вимагає багато води, а контейнери та готову продукцію потрібно двічі стерилізувати, що споживає багато енергії.
(5) Є багато робочих посад, і управлінський ризик високий.
(6) Продукт легко ламається, а витрати на пакування та транспортування високі.
Повна вартість традиційного процесу асептичного наповнення вища, ніж у процесу асептичного наповнення BFS.
2. Ризик зараження:
(1) Запаювання гарячим розплавом у полум’ї, коли ампула охолоджується, утворюється негативний тиск, і під дією негативного тиску в рідину потрапляє велика кількість дрібної скляної стружки, яка забруднює продукт під час використання, і нерозчинні частинки можуть завдати потенційної шкоди користувачам. Існують ризики при використанні продукту.
(2) Гострі розбиті скляні ампули також можуть призвести до травмування оператора.
3. Ризики також існують при високотемпературній стерилізації:
(1) Процес високотемпературної стерилізації змінює активні інгредієнти деяких ліків і водночас генерує «нові речовини», викликаючи фітотоксичні явища.
(2) Деякі продукти не можна стерилізувати при високій температурі через обмеження сировини та процесу та не відповідають вимогам процесу виробництва стерильних ліків.
(3) Циркуляційна парова стерилізація» сама по собі є дуже ризикованим процесом.
4. Інші недоліки
(1) Обладнання та технологічні трубопроводи, особливо компоненти обладнання та транспортувальні трубопроводи після стерилізації та фільтрації, не можуть досягти CIP/SIP.
(2) Компоненти обладнання перед заповненням потрібно зібрати вручну та налагодити, а зоною заповнення повинен керувати персонал. Існує багато неконтрольованих факторів, і гарантія асептики є поганою.
(3) Відходи, що не розкладаються, забруднюватимуть навколишнє середовище та не відповідатимуть вимогам безпеки користувача, оператора та екологічної безпеки.
Процес сублімаційної сушки
Багато продуктів не можуть досягти кінцевої стерилізації через термостійкість, тому їм доводиться обирати процес сублімаційного сушіння. Процес асептичного наповнення BFS і процес сублімаційної сушки є процесами нетермінальної стерилізації. Порівнюючи можливості асептичної гарантії, ефективність виробництва та переваги виробничого процесу, можна побачити, що процес асептичного наповнення BFS має велику безпеку продукту та незрівнянні технологічні переваги порівняно з процесом сублімаційної сушки.
Основний процес технології сублімаційного сушіння: очищення та стерилізація флаконів і гумових пляшок → наповнення продукту → напівзакупорювання → тривала сублімація заморожування в сублімаційній сушарці, прес-пробка → поза сублімаційної сушарки → закривання алюмінієвої кришки → маркування та упаковка.
Виробництво ліофільної продукції вимагає закупівлі флаконів, гумових пробок, алюмінієвих ковпачків, а також потребує великої площі складських приміщень для зберігання. Процес сублімаційного сушіння має багато обладнання, високоякісні чисті майстерні займають велику площу, високі вимоги, важкий контроль та великі інвестиції. Процес сублімаційної сушки довгий, виробничий процес не може бути безлюдним, продукт не може бути ефективно витік, а нерозчинні частинки неможливо виявити. Є багато зв'язків і високий ризик; тривалий виробничий цикл, висока собівартість, низький вихід і економічна вигода.