1. Які екологічні вимоги при відборі проб аксесуарів і пакувальних матеріалів?
В: Складська площа може встановлювати кімнату відбору проб, клас чистоти повітря зразкового середовища повинен відповідати вимогам виробництва. Якщо не вибірка в кімнаті відбору проб, повинні бути заходи, щоб уникнути забруднення і перехресного забруднення (наприклад: вибірка автомобіля з функцією очищення може бути застосована)
2. Які вимоги в процесі зберігання матеріалів?
A: Матеріали, проміжні вироби та готова продукція з особливими вимогами до температури, вологості або інших умов повинні зберігатися за певних умов. Тверду і рідку сировину слід зберігати окремо; Летючі матеріали уникають забруднення інших матеріалів. Підготовлені, відібрані та попередньо оброблені матеріали для лікарських засобів повинні бути упаковані в чисті контейнери або пакети і строго відокремлені від роздягнених і необроблених матеріалів для наркотиків. Матеріали повинні зберігатися відповідно до обумовленого терміну використання. Якщо немає обумовленого терміну використання, зберігання взагалі не може перевищувати трьох років. Повторний огляд буде проведений після закінчення терміну придатності. Повинна бути періодична система повторного огляду в період зберігання матеріалів, якщо є особливі обставини, вчасно повторно оглянути. Легкозаймисті, вибухонебезпечні, токсичні та корозійні небезпечні вантажі повинні зберігатися на зазначеному складі небезпечних вантажів, який відповідає вимогам протипожежного захисту та має засоби протипожежної безпеки.
3. Які вимоги до зберігання та застосування етикеток лікарських засобів та інструкції з експлуатації?
В: Етикетки на лікарських засобах та інструкція з експлуатації повинні зберігатися і збиратися спеціальним персоналом, вимоги такі:
(1) Етикетки на лікарських засобах та інструкція з експлуатації повинні зберігатися у сортах або специфікаціях або зберігатися у спеціальному прилавку або складі. Вони розподіляються за інструкцією з пакування і отримуються відповідно до реальних потреб;
(2) Етикетки повинні бути надані при підрахунку, заявник перевіряє, чи підпис, кількість використань, кількість збитків та номер, що залишився, узгоджуються з кількістю реквізицій. Інші етикетки або пошкоджені етикетки з номерами партій повинні нести відповідальність за когось, і бути знищені в підрахунку і під контролем QA.
4. Що необхідно вказати на етикетці та інструкції з експлуатації? Які правила друку, розповсюдження та використання?
A: Вміст етикеток та інструкцій лікарських засобів повинен відповідати відповідним умовам в Адміністративних правилах щодо упаковки, маркування та інструкцій лікарських засобів, і повинен збігатися з вмістом, стилем та текстом, затвердженими відділом нагляду та адміністрування лікарських засобів.
Етикетки та інструкції з експлуатації повинні бути надруковані, розповсюджені та використані після перевірки відділом управління якістю підприємства.
Конкретні вимоги до етикеток, можуть посилатися на відповідні правила детальних правил (попередніх) упаковки лікарських засобів та специфікацій маркування в Повідомленні про детальні правила фармацевтичної упаковки та маркування (Проміжний)" який NMPA (2001) надрукував і розповсюдив.
5. Скільки знаків статусу має управління складськими матеріалами?
В: Управління матеріалами можна розділити на: а.очікування огляду, жовтий знак; б) до стандартного, зеленого знака; c. нижче стандартного, червоний знак; d. повернення продажів, синій знак.
6. Як боротися з матеріалами пакету дискваліфікації?
В: Друковані пакувальні матеріали - це спеціальна упаковка препарату. Дискваліфіковані друковані пакети повинні бути знищені in situ, інакше серйозний наслідок буде викликаний матеріальними втратами. А ось для дискваліфікованих картонних пакетів, якщо їх потрібно зробити в м'якоть, їх необхідно подрібнити і перемістити в целюлозний резервуар під наглядом відділу нагляду за якістю.
7. Чому сказати, що управління постачальниками є одним з важливих елементів GMP?
В: Оригінальний і допоміжний пакувальний матеріал як стартові матеріали виробництва лікарських засобів, його якість безпосередньо позначиться на кінцевій якості препаратів. Існує багато випадків некваліфікованих препаратів, вироблених через помилки або плутанину оригінальних і допоміжних пакувальних матеріалів у виробничому процесі постачальника. Тому необхідно посилити управління постачальниками, контролювати якість на джерелі, а потім контролювати і управляти процесом приймання-прийому і використання, щоб в кінцевому підсумку забезпечити якість вироблених препаратів.
8. Які заходи слід вжити на складі?
В: П'ять заходів - це гризуни, птахи та інші види профілактики тварин, профілактика усетів, профілактика мікети і вологості, профілактика пожеж, профілактика злому.
9. Що таке внутрішня упаковка наркотиків?
В: Внутрішня упаковка препарату - це упаковка, яка безпосередньо торкається наркотиків (наприклад, ампули, оральної рідкої пляшки, алюмінієвої фольги для блістерної упаковки、композитної плівки для упаковки таблеток або капсули)
10. На які категорії пакувальних матеріалів для наркотиків діляться?
В: Класифікація пакувальних матеріалів для лікарських засобів: пакувальні матеріали для лікарських засобів поділяються на три категорії: І., II., III.
Пакувальні матеріали класу I відносяться до пакувальних матеріалів і контейнерів для упаковки лікарських засобів, які безпосередньо контактують з лікарськими засобами і безпосередньо використовуються.
ClassII.drug packaging materials відноситься до пакувальних матеріалів і контейнерів для упаковки лікарських засобів, які безпосередньо контактують з лікарськими засобами, але легко чистяться, можуть і потребують стерилізації після очищення в процесі фактичного використання.
Матеріали для упаковки лікарських засобів відносяться до пакувальних матеріалів та контейнерів для упаковки лікарських засобів, які можуть безпосередньо впливати на якість лікарських засобів, за винятком класуII та classIII.